Το PCAB εφαρμόζει κριτήρια για τον εντοπισμό ποιοτικών παρασκευαστών φαρμάκων
Αυτό που έγινε φανερό νωρίτερα από τις έρευνες της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων και των κρατικών φαρμακείων ήταν ότι το προσωπικό της NECC δεν συμμορφωνόταν με τους νόμους που ρύθμιζαν τη σύνθεση των φαρμακείων και δεν συμμορφούσε στις βέλτιστες πρακτικές για την εξασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων και της στειρότητας.
Οι συνταγογράφοι και οι ασθενείς θα μπορούσαν κατανοητά να αμφιβάλλουν για τις ανησυχίες για όλα τα φαρμακεία. Η επίλυση αυτών των ανησυχιών απαιτεί από τους φαρμακοποιούς, τους φαρμακοποιούς των φοιτητών και τους τεχνικούς φαρμακείων να ακολουθούν τα υψηλότερα πρότυπα για τη σύνθεση. Ένας εξαιρετικός τρόπος να δείξουμε στον κόσμο που εσείς και οι συνάδελφοί σας το κάνετε είναι να κερδίσετε τη διαπίστευση των φαρμάκων.
Εισαγωγή στη διαπίστευση PCAB
Το Συμβούλιο Διαπίστευσης Φαρμάκων έχει αναθεωρήσει και πιστοποιήσει το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις και τις διαδικασίες σε περισσότερα από 100 αμερικανικά φαρμακεία σε 38 κράτη μέλη από το 2006. Διαθέτει εμπειρογνωμοσύνη και χρηματοδότηση από το
- American College of Apothecaries
- Ένωση εθνικών φαρμακοποιών
- Αμερικανική Ένωση Φαρμακοποιών
- Εθνική Συμμαχία Κρατικών Φαρμακευτικών Σωματείων
- Διεθνής Ακαδημία Σύνθετων Φαρμακοποιών
- Εθνική ένωση έγχυσης κατ 'οίκον
- Εθνική Ένωση Φαρμακευτικών Συμβουλίων
- Φαρμακοποιία Ηνωμένων Πολιτειών
Η πιστοποίηση PCAB υποδεικνύει ότι το προσωπικό που συμμετέχει στην ανάμιξη έχει κατάλληλη και συνεχή κατάρτιση για την προετοιμασία προσαρμοσμένων δοσολογιών. ότι το φαρμακείο χρησιμοποιεί ενεργά φαρμακευτικά συστατικά υψηλής ποιότητας και ανενεργά υλικά · και ότι όλες οι διαδικασίες σύνθεσης είναι πλήρως τεκμηριωμένες και πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους καθορισμένους τύπους.
Σημαντικά, τα ιατρικά κέντρα των Βετεράνων μπορούν να συμβληθούν μόνο με φαρμακεία με πιστοποίηση PCAB.
Το PCAB πιστοποιεί αποστειρωμένες και μη τοξικές πρακτικές σύνθεσης φαρμάκων, αλλά δεν εγγυάται πρακτικές πυρηνικών φαρμακείων ή φαρμακεία εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών.
Το NECC δεν ήταν διαπιστευμένο με PCAB.
Οι αναγνώστες έπεισαν ότι αυτοί και οι συνταγογράφοι και οι ασθενείς που υπηρετούν θα επωφεληθούν από τη διαπίστευση κερδών μπορούν να μεταβούν στο εγχειρίδιο του PCAB και σε ηλεκτρονική εφαρμογή.
Ξεκινά με τους σωστούς ανθρώπους
Ένα φαρμακείο με πιστοποίηση PCAB, σύμφωνα με το διοικητικό συμβούλιο, πρέπει να αποδείξει ότι "όλο το προσωπικό που συνδέεται με τη σύνθεση ... είναι ικανό να εκτελεί τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί". Αυτό ισχύει για την εποπτεία των φαρμακοποιών, των φαρμακοποιών του προσωπικού, των φαρμακοποιών φοιτητών που έχουν αναλάβει τα καθήκοντα σύνθεσης και των τεχνικών φαρμακείων. Η απόδειξη των ικανοτήτων απαιτεί να αποδεικνύεται ότι τα μέλη του προσωπικού διαθέτουν όλες τις σχετικές άδειες, πιστοποιήσεις, διαπιστευτήρια και εγγραφές. Μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2015, όλοι οι τεχνικοί παρασκευής σε διαπιστευμένα φαρμακεία πρέπει να πιστοποιούνται.
Τότε χρειάζεστε πρότυπα, εξοπλισμό και τεκμηρίωση
Το προσωπικό της φαρμακοποιίας πρέπει επίσης να τεκμηριώνει τη συμμόρφωση με τα αμερικανικά συστατικά USP 795 και τα πρότυπα USP 797 στείρα σύνθετα. Αυτό σημαίνει την καταγραφή των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας σε χαρτί ή σε υπολογιστές και την τήρηση αρχείων που επιτρέπουν την ταυτοποίηση δόσεων με μεμονωμένους ασθενείς.
Το φαρμακείο πρέπει επίσης να διαθέτει κούτσουρα για το πώς και πότε το απόθεμα περιστρέφεται, ο εξοπλισμός καθαρίζεται και βαθμονομείται και τα υλικά δοκιμάζονται για ποιότητα και καθαρότητα. Τα φαρμακεία που επιδιώκουν τη διαπίστευση PCAB πρέπει επίσης να αποδείξουν ότι συνδυάζονται μόνο με API και άλλα υλικά που πληρούν τα πρότυπα USP και National Formulary , απαριθμούν όλα τα API σε ετικέτες προϊόντων και διατηρούν πιστοποιητικά ανάλυσης και δελτία δεδομένων ασφαλείας για κάθε ουσία που χρησιμοποιούν.
Μια σημαντική απαίτηση για πλήρη συμμόρφωση με το USP 797 και πιστοποίηση PCAB είναι ότι τα φαρμακεία που συνθέτουν φάρμακα που ενέχουν υψηλό κίνδυνο για την υγεία των ασθενών εάν μολυνθούν πρέπει να διαθέτουν καθαρές αίθουσες που να πληρούν τα πρότυπα ISO-8. Το PCAB υπογραμμίζει ότι η χρήση περισσότερων τυπικών συσκευών όπως η σύνθεση ασηπτικών απομονωτών δεν επαρκεί πάντοτε για να εξασφαλιστεί η στειρότητα.
Απαιτούνται ετήσια τέλη
Η πιστοποίηση PCAB εξαρτάται κυρίως από τα αποτελέσματα των επιτόπιων επιθεωρήσεων κατά τις οποίες οι αξιολογητές επιβεβαιώνουν τα προσόντα του προσωπικού, ελέγχουν τον εξοπλισμό και τις εγκαταστάσεις και εξασφαλίζουν την ακρίβεια των αρχείων και των εγγράφων. Τα φαρμακεία που υποβάλλουν αίτηση για αρχική διαπίστευση ή επαναπιστοποίηση καταβάλλουν το πλήρες κόστος κάθε επιθεώρησης.
Τα φαρμακεία πληρώνουν επίσης μια εφάπαξ αμοιβή αίτησης και ετήσιες αμοιβές με βάση τον όγκο σύνθεσης.